Unsa ang ASME BPE Tubing ug Ngano nga Kini ang Sumbanan alang sa mga Pharma?

Ang ASME BPE Tubing (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) usa ka espesyal nga klase sa sistema sa tubo ug tubo nga gidisenyo ug gihimo aron matubag ang mga kinahanglanon sa grabeng kalimpyo, kaputli, ug pagkamakanunayon sa mga industriya sa parmasyutiko, biotech, ug pagkaon ug ilimnon.

Kini gimandoan sa ASME BPE Standard (ang pinakabag-ong edisyon kay 2022), nga naghubit sa mga materyales, dimensyon, mga pagkahuman sa nawong, mga tolerance, ug mga sertipikasyon para sa tanang sangkap sa mga sistema sa high-purity fluid.

Mga Pangunang Kinaiya sa ASME BPE Tubing:

1. Materyal ug Komposisyon:

· Panguna nga ginama gikan sa austenitic stainless steels sama sa 316L (ang ubos nga carbon content importante aron malikayan ang "sensitization" ug corrosion sa mga weld).

· Apil usab ang ubang mga haluang metal sama sa 316LVM (Vacuum Melted) para sa mas taas nga kaputli, ug duplex stainless steels para sa pipila ka mga aplikasyon.

· Hugot nga pagkontrol sa kemistriya sa materyal ug pagtambal sa kainit.

2. Katapusan sa Ibabaw (Bili sa Ra):

· Kini maingon nga ang labing kritikal nga bahin. Ang sulod nga bahin (ang nawong nga nakontak sa produkto) kinahanglan nga hapsay kaayo ug dili porous.

· Ang pagkahuman gisukod sa micro-pulgada nga Ra (aberids nga kagaspang). Ang kasagarang mga espesipikasyon sa BPE mao ang:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): Para sa estandard nga bioprocessing.

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): Para sa mas taas nga kaputli nga mga aplikasyon.

· Electropolish: Ang standard finish. Kini nga electrochemical nga proseso dili lang mohapsay sa nawong apan mokuha usab sa libreng puthaw ug momugna og passive chromium oxide layer nga mosukol sa corrosion ug particle adhesion.

3. Pagkamakanunayon ug mga Toleransa sa Dimensyon:

· Mas hugot ang outer diameter (OD) ug wall thickness tolerances kon itandi sa standard industrial tubing (sama sa ASTM A269).

· Kini nagsiguro sa hingpit nga pagkahaom atol sa orbital welding, nga makamugna og hapsay, walay liki, ug makanunayon nga mga weld nga hinungdanon alang sa kalimpyo ug sterility.

4. Pagsubay ug Sertipikasyon:

· Ang matag gitas-on sa tubo adunay kompletong pagsubay sa materyal (Heat Number, Melt Chemistry, Mill Test Reports).

· Ang mga sertipikasyon nagpamatuod nga kini nakakab-ot sa tanang kinahanglanon sa sumbanan sa BPE.

Ngano nga ang ASME BPE Tubing mao ang Sumbanan para sa mga Pharma?

Ang industriya sa parmasyutiko, labi na sa mga injectable (parenteral) nga tambal ug biologics, adunay mga kinahanglanon nga dili mausab nga dili matuman sa generic nga tubo.

1. Mapugngan ang Kontaminasyon ug Masiguro ang Kaputli sa Produkto:

2. Nagpahimo sa Napamatud-an nga Pagpanglimpyo ug Pag-isterilisasyon:

3. Nagsiguro sa Integridad ug Pagkamakanunayon sa Sistema:

4. Nakatuman sa mga Gidahom sa Regulasyon:

5. Angay alang sa Halapad nga mga Kritikal nga Proseso:

Sa laktod nga pagkasulti, ang ASME BPE tubing mao ang sukdanan tungod kay kini gidesinyo gikan sa sinugdanan aron malimpyohan, ma-sterilize, makanunayon, ug masubay. Dili lang kini usa ka espesipikasyon sa materyal; kini usa ka integrated system standard nga direktang nagtubag sa kinauyokan nga mga kinahanglanon sa kalidad ug kaluwasan sa paggama sa parmasyutiko, nga naghimo niini nga usa ka kinahanglanon nga bahin sa modernong pagsunod sa GMP (Good Manufacturing Practice).