Giya sa Inhenyero sa ASME BPE: Unsa Gyud ang Kahulugan sa SF1 Hangtod sa SF6?

Atong klaruhon kon unsa gyud ang buot ipasabot sa SF1 hangtod SF6 gikan sa perspektibo sa inhenyeriya.

Una, ang ASME BPE standard (BioProcessing Equipment) migamit niining mga designasyon aron pagklasipikar sa mga sangkap base sa ilang gituyo nga paggamit sa usa ka fluid pathway ug ang lebel sa quality assurance ug dokumentasyon nga gihatag sa tiggama.

DILI kini usa ka espesipikasyon sa materyal. Ang usa ka 316L stainless steel fitting mahimong himoon sa usa kaAng lebel sa SF1, SF3, o SF5.Ang kalainan anaa sa kung giunsa kini paghimo, pag-inspeksyon, ug pagdokumento.

SF1 – Komersyal / Industriyal nga Grado

· Ang Realidad: Kini standard, off-the-shelf nga mga tubo, tubo, ug mga fitting. Wala kini espesyal nga mga sertipikasyon ug dili gituyo alang sa paggamit sa direktang pagkontak sa produkto sa usa ka regulated nga biopharma nga palibot.

· Kanus-a Kini Gamiton: Para sa mga linya sa kuryente ug tubig nga wala nakadikit sa produkto (pananglitan, alisngaw sa planta, tubig nga makapabugnaw, mga frame sa suporta sa hangin sa instrumento). Ang paggamit sa SF1 sa usa ka produkto o linya sa CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) usa ka dakong risgo sa pagsunod sa mga regulasyon.

SF2 – Semi-Finished

· Ang Realidad: Talagsa ra kining gigamit nga kategoriya. Ang mga sangkap gihimo gikan sa hilaw nga materyal nga nakab-ot ang mga kinahanglanon sa kemistriya sa BPE, apan ang katapusang produkto mismo wala pa hingpit nga sertipikado. Hunahunaa kini nga usa ka lakang nga labaw sa SF1 apan dili hingpit nga kwalipikado.

· Kanus-a Kini Gamiton: Kini usa ka “gray area.” Kasagaran likayan para sa mga kritikal nga sistema. Mahimong makita sa pipila ka dili kritikal nga mga sistema sa suporta diin ang kaputli sa materyal usa ka gamay nga kabalaka apan ang hingpit nga sertipikasyon sa BPE dili makatarunganon.

SF3 – Sumbanan nga Produkto sa BPE

· Ang Realidad: Mao kini ang pinaka-importanteng trabaho sa industriya sa bioprocessing. Kon ang usa ka drowing mangayo og "BPE fitting," halos kanunay kini nagpasabot nga SF3. Kini ang minimum nga madawat nga grado para sa bisan unsang product contact o CIP/SIP system.

· Kanus-a Kini Gamiton: Bisan asa sa agianan sa produkto. Mga fermenter, bioreactor, chromatography skid, hold tank, ug tanan nga may kalabutan nga tubo para sa produkto, buffer, ug CIP/SIP fluids.

SF4 – Produkto sa BPE nga Taas ang Presyon

· Ang Realidad: Kini sa panguna SF3 nga gi-rate alang sa usa ka mas taas nga pressure class. Ang tanan nga mga kinahanglanon sa kalidad ug dokumentasyon sa SF3 magamit.

Kanus-a Kini Gamiton: Sa mga high-pressure system, sama sa mga makita sa pipila ka filtration skids, high-pressure chromatography, o bisan unsang aplikasyon diin ang design pressure milapas sa standard rating para sa SF3 components.

SF5 – Inspeksyon sa Pagdawat sa Bioprocessing

· Ang Realidad: Kini usa ka SF3 nga component nga gi-inspeksyon ug gidawat sa end-user (ikaw, ang biopharma company). Ang tiggama ang mohatag sa component ug sa mga sertipiko niini, apan ikaw ang mohimo sa imong kaugalingong dugang ug estrikto nga inspeksyon.

· Kanus-a Kini Gamiton: Para sa mga kritikal kaayo nga aplikasyon diin ang kapakyasan dili usa ka kapilian (pananglitan, mga linya sa pormulasyon sa katapusang produkto, mga linya sa pagpuno). Kini nagdugang ug dakong lut-od sa gasto ug oras apan naghatag ug labing taas nga pagsalig sa kalidad sa sangkap.

SF6 – Gikan sa Tigbaligya ug Sertipikado

· Ang Realidad: Kini usa ka sertipikasyon nga "black box". Nagsalig ka sa tiggama sa component (ang vendor) nga mohimo sa samang lebel sa estrikto nga inspeksyon nga imong buhaton para sa SF5. Ang vendor mohatag og sertipiko nga nag-ingon nga ang component nakakab-ot sa tanang kinahanglanon sa SF5.

· Kanus-a Kini Gamiton: Kung kinahanglan nimo ang SF5-level nga quality assurance apan kulang sa in-house inspection capability o gusto nimo nga pasimplehon ang supply chain. Nagkinahanglan kini og taas nga lebel sa pagsalig ug usa ka lig-on nga Quality Agreement uban sa vendor.

Pinaagi sa pagsabot niining mga kategoriya, makahimo ka og mga desisyon nga may kahibalo, epektibo sa gasto, ug nahiuyon sa mga lagda para sa imong mga disenyo sa bioprocessing system.